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杏辉、世达、博谦出包连环爆!数十款产品下架、纪录造假,三药厂食药署列“黑名单”

2020-10-04 22:51:54 来源:uumama.com 作者:优妈网
导读: 收藏文章作者\妈妈经编辑部今10月4日卫生福利部食品药物管理署在网站公告严重违反GMP药商,其中杏辉药品多达20款药物出问题,必须下架回收,名单上还有世达药品的产品制程发生异常未经调查即重工,博谦生技

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作者\妈妈经编辑部

今10月4日卫生福利部食品药物管理署在网站公告严重违反GMP药商,其中杏辉药品多达20款药物出问题,必须下架回收,名单上还有世达药品的产品制程发生异常未经调查即重工,博谦生技则是原料药的无菌模拟充填试验结果造假。

食药署简任技正陈映桦今天接受媒体访问时表示,杏辉公司已提交报告给食药署说明原因,报告显示,药物出问题的原因包括赋形剂的处方设计不好、包装药品的密合度不好和品管流程问题等,也提出预防改正措施报告书,这些列入黑名单的厂商,皆已依药事法请地方卫生局开罚新台币3万到200万元罚锾,并要求下架回收,业者除了需依期限内完成改善外,还要经食药署进行不通知复查通过后,才能回复正常生产并从黑名单中移除。

食药署自7月底针对国内药厂展开 GMP(药品优良制造作业规范) 查厂工作,发现国内知名药厂“杏辉”有6款药品效期不到一年,主成分含量降至8成以下,有疗效疑虑。后续进一步调查发现,另有14款药品违反GMP规定,并要求下架。14款药品中,有10款为处方药、4款指示用药,药品出现有效成分含量低于90%、软膏变色等状况,目前要求杏辉需在10月6日前限期改善。

杏辉,,悠力素,舒明丽眼药水,湿疹,皮肤炎

从头到脚,药膏、糖浆、点眼液、吞锭都出包

品管不合格者,有杏辉美白软膏500克塑胶罐装、缓解搔痒、湿疹的悠力素,亲擦乐梦软膏,以及皮肤炎专用的可立舒(1公斤罐装)和贝他每丽软膏。

另外,像是晕船药晕克锭、保利肝胶囊、咳嗽糖浆,呼吸道患者需要的来缩酵素锭,以及咳定康优胶囊。治疗头皮发炎,还有结膜炎眼药水都在回收名单之列。

第一波6款回收用药

1. 杏辉布咳乐液0.8毫克/毫升
2. 若兰仙施面疱凝胶10毫克/公克(克林达霉素)
3. 杏辉欣吉视点眼液
4. 杏辉咳定舒糖浆
5. 杏辉胃迈宁锭
6. 杏辉喜愈痔软膏

第二波14款回收用药:

1. 杏辉 美白软膏40毫克(氢醌)
2. 杏辉 晕克锭
3. 杏辉 悠力素乳膏
4. 保利肝胶囊
5. 杏辉 安咳糖浆
6. 杏辉 亲擦乐梦软膏
7. 杏辉 来缩酵素锭90毫克
8. 杏辉 皮爽头皮用液1毫克/毫升(贝皮质醇)
9. 杏辉 可立舒乳膏 0.5 毫克/公克(可洛贝他索)
10. 杏辉 贝他每丽软膏
11. 杏辉 咳定康优胶囊
12. 杏辉 健联乳膏
13. 杏辉 舒明丽眼药水
14. 敏可停液0.4毫克/毫升

卫福部食药署说明

卫福部食药署品质监督管理组简任技正陈映桦表示,药品下架原因主要是持续安定性试验不合格,也就是效期还没到,这些药品的主成分疗效就降到9成以下,因此要求回收;部分则是包材有问题。

由于食药署上次查厂已经查到杏辉违反GMP相关规定,包括厂内实验有些延宕,虽有固定检查产品,但发现状况之后没有立即处置,被要求全面清查,这次新增的14款药品就是业者清查后的结果。陈映桦指出,此次除了回收10张处方药以及4张指示用药之外,也已经请卫生局开罚,可按件开罚3万到200万元,并且得在10月6日之前完成改善。

治疗恼人痘痘,克林达霉素与A酸/类A酸

这一次杏辉下架产品皆为品管或疗效有疑虑,家中已有囤货的最好也先不要使用了,值得注意的是像若兰仙施面疱凝胶这类高评价的痘痘药膏,含有克林达霉素,作用是抗菌、抗发炎,通常药师会告诉民众一天使用1~2次,局部点在痘痘上,不过无论产品本身有没有品管疑虑,提醒民众在使用这类药膏时,都要注意若有抓破皮流血等等伤口应先避免使用,避免刺激。

除了克林达霉素,常见专治青春痘的还有第三代A酸/类A酸,一样可以抗发炎、改善皮肤异常角化现象,通常类A酸凝胶会在晚上使用,取米粒大小涂抹全脸,避开眼口部位,如果一开始用的时候有皮肤干燥脱皮现象,就先2~3天使用一次,待皮肤适应以后再所缩短间隔。

使用A酸类产品须注意不要跟其他酸类护肤产品并用,以免过度刺激皮肤。除非有医师建议,否则也不要同时使用任何去角质产品,因为A酸本身就有代谢角质的功能,过度清洁反而对肌肤不好。不过,假如皮肤反复出状况,千万不要只仰赖成药,还是要去挂号看诊,遵照专业医师的指示最实际喔!

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